Brasil rechazó usar la vacuna rusa Sputnik V

Internacionales 18 de enero de 2021 Por REDACCION
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FOTO EFE SPUTNIK V. Rechazada por falta de estudios clínicos sobre la fase tres.
FOTO EFE SPUTNIK V. Rechazada por falta de estudios clínicos sobre la fase tres.
BRASILIA, Brasil, 18 (EFE). - La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) rechazó la solicitud de autorización de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, según un comunicado publicado por el organismo.
Según detalla el texto, la razón es que los documentos no presentaban "requisitos mínimos de presentación y análisis, ni las cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación".
La solicitud -finalmente vetada- para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa había sido presentada el 15 de este mes por la compañía farmacéutica União Química.
En el comunicado, Anvisa citó la falta de estudios clínicos sobre la vacuna de fase tres. La semana pasada, la agencia determinó como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios -la correspondiente a los análisis clínicos- en Brasil.
Hasta ahora, el desarrollo ruso no inició la citada etapa del proceso en territorio brasileño. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorización de la fase tres del ensayo clínico se presente para uso de emergencia, ya que es necesario que esos estudios estén en curso en el país.
Según el organismo, la solicitud de autorización de uso de emergencia "debe incluir estrategias que el solicitante aplicará para garantizar que los ensayos clínicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo".
União Química había solicitado formalmente a Anvisa, a finales de diciembre, la respectiva autorización para comenzar la fase tres de las pruebas de la vacuna Sputnik V, pero la misma no fue aprobada porque se pudo identificar que faltan documentos.
Posteriormente, el 4 de enero, el Organismo pidió al laboratorio que presente la información que faltaba y además la complementaria.
Pero, según asegura el comunicado, "hasta ahora, Anvisa está esperando que la empresa cumpla con el requisito de completar el análisis de la solicitud que fue requerida".
Vale la pena recordar que la Sputnik V fue aprobada en Argentina, Venezuela, Bolivia, México, Paraguay, Egipto, Corea del Sur, India, Nepal, Bielorrusia, Kazajstán, Uzbekistán y Argelia.

REDACCION

Redacción de Diario La Opinión de Rafaela
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